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为什么无菌灌装会选择蠕动泵
点击次数:187 发布时间:2021-07-07
  蠕动泵由三部分组成:驱动器,泵头和软管。流体被隔离在泵管中、可快速更换泵管、流体可逆行、可以干运转,维修费用低,等特点构成了蠕动泵的主要竞争优势。
  无菌灌装常见的计量灌装方式有时间压力法、柱塞泵灌装和蠕动泵灌装。但随着生物制药的普及和一次性包材技术的成熟,蠕动泵的应用也越来越多的应用于规模生产。相比柱塞泵而言,蠕动泵有以下差异特性:
  -      功能角度考量:
  蠕动泵可以提供很广泛的灌装量范围,0.1ml~500ml,当然这取决于不同的胶管直径,变换灌装量时,只需要更换合适直径的软管,不用购买和储备兼容其它装量的泵体。
  -      无菌角度考量:
  柱塞泵由多个机械部件构成,并与产品接触,如密封件、柱塞、泵体和阀门(如需)等,这些部件无疑需要组装、以及使用前的清洗和灭菌。
  而由于目前一次性包材技术已发展成熟,蠕动泵如果配合一次性抛弃包材(缓冲袋、软管、灌装针)使用,可无需使用前进行清洗、灭菌,避免了任何因灌装回路所带来的交叉污染,同时降低了清洁验证的工作量。
  即使柱塞泵配备SIP/CIP功能,其时间和能耗所带来的经济影响也需要加以考虑。
  -      产品适用性角度考量:
  1.    柱塞泵的活塞和泵体之间存在缝隙,柱塞泵通过活塞挤压,让高速流量药液通过/入小孔径通路时,所产生的剪切力Shear force可能会对剪切力敏感的某些生物产品产生潜在影响。
  2.    如果产品粘度较高,柱塞泵在活塞挤压药液时,容易产生内腔较大的压力,在微量灌装时这种压力容易影响灌装精度,而蠕动泵相比而言,灌装压力相对较低。
  3.    有些产品对金属部件存在反应,那么无金属部件的一次包材所构成的灌装套件也避免了药液与金属的接触。
  当然,软管对蠕动泵的整体性能表现有很大的影响,软管的壁厚均匀性、耐“疲劳”性或者说是其材质“记忆性”都是在选择时需要加以注意的重要参考因素。
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